Импортозамещение — это, конечно, хорошо, но только если речь не о лекарствах. Разбираемся, что не так с нашей «фармой» и почему иногда оригинальные препараты — жизненно необходимы:
Российские детские онкологи требуют от правительства обеспечить оригинальными препаратами хотя бы детей, больных раком. Врачи утверждают, что госбольницам приходится закупать наиболее дешевые лекарства, в основном российские, «импортозамещенные» дженерики . Пациентам они зачастую не помогают, в результате растет количество рецидивов рака.
Что такое генерики Слово оригинальный переводится как первоначальный, исходный. Под ним понимается новый лекарственный препарат, как правило, содержащий новое, ранее не применявшееся действующее вещество, который разработан для лечения, диагностики или профилактики заболевания.
Конечная цель разработчика генерика — обеспечить достижение действующим веществом своей мишени в организме человека с такими же показателями, с какими эту мишень достигает действующее вещество оригинального препарата. Для краткости достижение действующим веществом своей мишени называют биологической доступностью, или биодоступностью, действующего вещества.
К слову, в исследованиях так называемой терапевтической эквивалентности также проверяется высвобождение действующего вещества из лекарственной формы, но косвенно — по влиянию действующего вещества на заболевание или на показатель жизнедеятельности . Задача производителя биоаналога — воспроизвести молекулу действующего вещества и добиться высокой однородности структуры молекулы белка. Это нетривиальная задача. Более того, поскольку в случае биопрепаратов речь идет о строении самой молекулы, то необходимо убедиться не только в сопоставимом всасывании действующего вещества биоаналога с всасыванием действующего вещества оригинального препарата , но и в сопоставимом выведении из организма .
«Импортозамещенным» биоаналогам можно больше доверять? Наоборот, риски, что препарат может оказаться некачественным, еще выше. В целом подтверждение биоаналогичности похоже на исследования биоэквивалентности генериков. Но также изучаются и другие параметры. В частности, уделяется внимание выведению .
Другой вопрос, что именно в лабораторных подходах у нас отмечаются как провалы , так и пробелы в контроле/экспертизе/инспектировании. Однако следует признать, что не все различия могут быть обнаружены в лабораторных экспериментах, вот тогда и проводятся клинические исследования на людях. .rollup { position: relative; width: 100%; max-width: 620px; margin: 20px auto; box-sizing: border-box; background-color: #f5f5f5; } .rollup__arrow { position: absolute; width: 20px; height: 20px; top: 17px; right: 17px; } .rollup__arrow:before { display: block; position: absolute; content: ''; top: 6px; right: 6px; width: 8px; height: 8px; border-top: 1.5px solid #444; border-left: 1.5px solid #444; -webkit-transform: rotate; transform: rotate; } .
.rollup { position: relative; width: 100%; max-width: 620px; margin: 20px auto; box-sizing: border-box; background-color: #f5f5f5; } .rollup__arrow { position: absolute; width: 20px; height: 20px; top: 17px; right: 17px; } .rollup__arrow:before { display: block; position: absolute; content: ''; top: 6px; right: 6px; width: 8px; height: 8px; border-top: 1.5px solid #444; border-left: 1.5px solid #444; -webkit-transform: rotate; transform: rotate; } .
В США если генерик признан терапевтически эквивалентным, он признается взаимозаменяемым с оригинальным препаратом. Однако ряд препаратов может получить статус генерика и в отсутствие терапевтической эквивалентности, например, как мы указали ранее, если имеют место различия с оригинальным препаратом, делающие генерик фармацевтически альтернативным, но при этом он все равно является биоэквивалентным . В США такие генерики не будут взаимозаменяемы с оригинальным препаратом.
Это исследования биоэквивалентности по клинической конечной точке. При этом большинство исследований биоэквивалентности проводятся по фармакокинетической конечной точке . Небольшая часть проводится по фармакодинамической конечной точке . И мы не умеем экстраполировать данные о сравнении одного или нескольких клинических показателей действующего вещества на весь его профиль безопасности и эффективности. Например, в ряде случаев у нас требуют исследования терапевтической эквивалентности тогда, когда можно ограничиться оценкой фармацевтической эквивалентности, то есть исключительно лабораторными исследованиями.
Отличия можно проследить по двум направлениям. Это прежде всего научное качество экспериментов и честность тех, кто их проводит, а потом составляет отчеты по результатам. Я уже говорил, что существует проблема честности разработчиков при проведении экспериментов. Чтобы проверить честность, есть два подхода: проверка соблюдения разработчиками надлежащей клинической практики и надлежащей производственной практики .
В целом эти данные являются коммерческой тайной, хотя за рубежом они публикуются либо почти в полном объеме , либо в значительном объеме , когда скрывается лишь небольшая часть информации. GMP состоит из двух больших пластов. Это требования к организации, управлению и контролю производства в целом и требования к производству конкретного лекарственного препарата в соответствии с документами, описывающими успешную разработку и производственный процесс лекарственного препарата , которые были проверены во время государственной экспертизы с целью регистрации лекарственного препарата.
Можно ли в двух словах сказать, что такое GMP, какой должна быть эта «надлежащая производственная практика»? .rollup { position: relative; width: 100%; max-width: 620px; margin: 20px auto; box-sizing: border-box; background-color: #f5f5f5; } .rollup__arrow { position: absolute; width: 20px; height: 20px; top: 17px; right: 17px; } .rollup__arrow:before { display: block; position: absolute; content: ''; top: 6px; right: 6px; width: 8px; height: 8px; border-top: 1.5px solid #444; border-left: 1.5px solid #444; -webkit-transform: rotate; transform: rotate; } .
На примере таблеткиТо есть разработанный, скопированный фармацевтический препарат и тот, что запускается в производство, — разные. Почему? Первые сошедшие с конвейера пачки не проверяются на соответствие с тем продуктом, который был зарегистрирован? Растворение изучают в жидкостях, имитирующих желудочный и кишечный соки. Считается, что достаточное растворение в таких жидкостях позволяет предсказывать то, как лекарство будет вести себя в организме человека. Эти эксперименты проводятся в лаборатории, а производство обычно маломасштабное.
Если результаты исследований биоэквивалентности генерика, произведенного в опытно-промышленном масштабе, успешны, то опытно-промышленное производство допустимо укрупнить до полного промышленного масштаба. Это подразумевает исключительно увеличение размера серии, но не более чем в десять раз! У нас это требование также отсутствует и не проверяется. Важно подчеркнуть, что эталонным препаратом, а точнее эталонной серией генерика, является не та, что была зарегистрирована , а та, которая успешно прошла исследование биоэквивалентности. Именно на нее необходимо равнять первые выпускаемые на рынок серии.
Насколько действенен фармаконадзор? Подразумевается, что он должен «отлавливать» на рынке вредные препараты. Ложное благополучиеЧасто врачи отказываются фиксировать сведения на нежелательные явления от лекарств, так как опасаются, что Росздравнадзор будет проверять не качество препарата, а правильно ли врач его назначил. Как расследуются жалобы на нежелательные побочные явления в Европе, в Америке?
Такого документа нет в мировой практике контроля качества лекарственных препаратов. Он является пережитком советской системы и составляется произвольно без соблюдения общепринятых международных подходов к формированию контрольной документации.Мировой подход к составлению контрольной документации и контролю качества в целом основан на свойствах лекарства, характеристиках процесса его производства и биологическом действии лекарства, а также на свойствах лекарственной формы.
Государственная лаборатория, которая будет выполнять анализ, изучает полученную документацию и проводит подготовку для воспроизведения методов, описанных в документации производителя. На это уходит определенное время. В особо сложных случаях производитель даже обучает аналитиков государственной лаборатории, чтобы методики правильно воспроизвелись .
Лаборатории Росздравнадзора, как правило, не проводят подготовительную работу по воспроизведению методов, не запрашивают СОПы производителя и не проводят так называемую верификацию или валидацию методик . В результате этого получаемые лабораториями результаты соответствия или несоответствия НД не поддаются интерпретации, поскольку не были выполнены соответствующие метрологические требования.
Россия Последние новости, Россия Последние новости
Similar News:Вы также можете прочитать подобные новости, которые мы собрали из других источников новостей
Кулижников с новым рекордом мира победил на дистанции 1000 м на ЧМ по конькобежному спортуКулижников с новым рекордом мира победил на дистанции 1000 м на ЧМ по конькобежному спорту:
Прочитайте больше »
Фаткулина завоевала серебряную медаль на ЧМ по конькобежному спорту на дистанции 1000 мФаткулина завоевала серебряную медаль на ЧМ по конькобежному спорту на дистанции 1000 м:
Прочитайте больше »
Мать подозреваемого в нападении на храм в Москве рассказала, что он не состоял на учетеМать подозреваемого в нападении на храм в Москве рассказала, что он не состоял на учете:
Прочитайте больше »
Просвирнова стала третьей на дистанции 1000 м на этапе КМ по шорт-треку в НидерландахПросвирнова стала третьей на дистанции 1000 м на этапе КМ по шорт-треку в Нидерландах:
Прочитайте больше »
Матыцин гордится успехом Логинова на ЧМ на фоне несправедливого отношения к спортсменам РФВ субботу биатлонист завоевал золотую медаль в спринте, а в воскресенье стал третьим в гонке преследования
Прочитайте больше »